San Francisco, California
Noviembre 22, 2005
FDA aprueba
implante en la columna vertebral inventado en St. Mary's Medical
Center: Nuevo procedimiento ofrece una alternativa para la
cirugía invasiva y un periodo más rápido de
recuperación
La Administración de Drogas y Alimentos
de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés)
anunció hoy la aprobación de X STOP®, un nuevo e
innovador implante para la columna vertebral, desarrollado en St.
Mary's Medical Center. Dicha institución será el centro
de capacitación exclusivo en los Estados Unidos para este
nuevo procedimiento médico de poco riesgo.
"La invención de X STOP ejemplifica
nuestro compromiso de ofrecer continuamente a nuestros pacientes
medicina y tecnología innovadoras", dijo Ken Steele,
presidente de St.Mary’s Medical Center. "Nos llena de
alegría poder realizar los primeros procedimientos de X STOP
aquí en St.Mary’s Medical Center y de comenzar a brindar
a los pacientes una opción mínimamente invasiva que les
permita recuperarse rápidamente para volver a disfrutar de una
vida plena".
El Dr. James Zucherman, director médico
del Centro para el Cuidado de la Columna Vertebral de St.
Mary's y el Dr. Ken Hsu, director de cirugía de la
columna vertebral en el mismo centro, son los inventores de X
STOP. Este nuevo procedimiento es en respuesta a la necesidad
de opciones de tratamiento para una enfermedad común llamada
estenosis espinal lumbar, causada por el estrechamiento de la
espina dorsal el cual es relacionado con la edad y que provoca
presión en los nervios de la columna vertebral.
En el transcurso de su vida, cuatro de cinco
adultos experimentará algún tipo de dolor en la espalda.
Para muchos, la estenosis espinal es una realidad, un dolor que
experimentan todos los días de su vida. La enfermedad, cuyos
síntomas característicos son dolor en la espalda y dolor,
entumecimiento o debilidad en las piernas, es la causa más
común de cirugía de la espalda en adultos mayores de 50
años y afecta a aproximadamente 400,000 estadounidenses.
En 1995, según investigaciones
médicas, 1.2 millones de consultas médicas estaban
relacionadas con síntomas de estenosis espinal y en el
año 2003, la cifra alcanzó los 2.3 millones.
Además, se estima que en el
año 2003 se realizaron más de 125,000 procedimientos de
laminectomía por descompresión, un método
quirúrgico más invasivo, para tratar la estenosis
espinal.
"El impacto económico en términos
de dinero invertido en la atención médica y las horas de
trabajo perdidas como resultado del dolor en la espalda,
implica miles de millones de dólares para el país cada
año", dijo Steele. "El rápido aumento del número de
personas mayores de 50 años representa un reto sin precedentes
para la salud en términos globales, además que el dolor
de espalda es un problema de salud importante".
Ahora, gracias a este nuevo e innovador
implante para la columna vertebral, muchas personas que sufren de
estenosis espinal tendrán la oportunidad de tener una vida
normal y activa de nuevo. "En el pasado, los pacientes tenían
dos opciones de tratamiento totalmente opuestas", dijo el
Dr.Zucherman. "Si las terapias conservadoras como los medicamentos
y las inyecciones no tenían éxito, la otra alternativa
que tenían era la cirugía invasiva".
Antes del implante X STOP, el cual es
fabricado por la compañía St. Francis Medical
Technologies, Inc.® situada en Alameda, California, la
opción quirúrgica llamada laminectomía requería
la extracción de partes del hueso y del tejido para reducir la
presión en los nervios y, algunas veces, hasta de fusiones
espinales.
Ahora, el implante X STOP ofrece a los
pacientes una nueva opción, la cual es más segura y
efectiva. El implante abre espacios en la parte baja de la columna
vertebral para mitigar la presión en los nervios; sólo
implica un procedimiento mínimamente invasivo que por lo
general se realiza en alrededor de una hora, con anestesia local y
sedantes suaves, lo que permite que muchos pacientes regresen
a casa en aproximadamente un día.
"Muchos pacientes que sufren de estenosis
espinal se resisten a someterse a una cirugía invasiva debido
a su edad o a otras enfermedades", dijo el Dr.Hsu. "X STOP llena el
vacío en la continuidad de la atención de los pacientes
que sufren de estenosis espinal y ofrece una alternativa
mínimamente invasiva y más segura, la cual también
es muy efectiva".
El procedimiento es una excelente opción
para los pacientes que no responden a las terapias conservadoras,
que no pueden someterse a los riesgos de una cirugía mayor y
que desean retomar sus vidas lo antes posible y sin experimentar
ningún dolor.
En los estudios clínicos, muchos
pacientes que se sometieron al procedimiento X STOP experimentaron
un alivio inmediato de los síntomas y el periodo de
recuperación fue de aproximadamente dos semanas. Los
resultados del procedimiento X STOP han demostrado ser
clínicamente iguales a los de la laminectomía, aunque el
tiempo de operación, la pérdida de sangre y las
complicaciones son mucho menores.
Este dispositivo, aprobado en el año 2001
en Europa y Japón, ha sido implantado exitosamente en más
de 4,000 pacientes hasta la fecha, además de los 100 pacientes
que participaron en los ensayos clínicos en St. Mary's Medical
Center. Su reciente aprobación por parte de la FDA,
permitirá ahora que los pacientes de los Estados Unidos se
beneficien de este implante. St. Mary's Medical Center
comenzará a brindar alivio a las personas que sufren de dolor
de espalda a partir del miércoles 23 de noviembre, cuando
realizará la primera cirugía desde que se recibiera la
aprobación de la FDA.
El Centro para el Cuidado de la Columna
Vertebral de St. Mary's Medical Center ha brindado atención
integral para las enfermedades de la columna vertebral por
más de 30 años. Un equipo multidisciplinario integrado
por cirujanos de la columna vertebral y especialistas en cuidados
no quirúrgicos de la misma, ofrece a los pacientes los
tratamientos más modernos a la vez que trabaja en el
desarrollo de nuevos e innovadores procedimientos y
tecnologías como el X STOP.
"Nuestra pasión es la medicina
innovadora", dijo el Dr. Hsu. "Nosotros queremos poder tratar
incluso los problemas más difíciles de la columna
vertebral utilizando el procedimiento menos invasivo y que nuestros
pacientes regresen a una vida activa y sin dolor".
Por casi 150 años, St. Mary's Medical
Center ha brindado al área de la bahía atención
médica solidaria y personalizada, combinada con los
últimos avances en el campo de la atención médica y
tecnología de punta. St.Mary’s es un centro de cuidados
agudos con servicios completos que cuenta con más de 575
médicos y 1,500 empleados, quienes brindan servicios
médicos de alta calidad y a precios accesibles a la comunidad
del área de la bahía y a pacientes de todo el mundo. Sede
de prácticas médicas modernas como por ejemplo el primer
laboratorio de cateterización cardiaca digital del país y
pionero en el campo de la cirugía y la rehabilitación
integral de la columna vertebral, St. Mary's Medical Center es uno
de los principales hospitales de San Francisco, el cual ofrece a
los pacientes una gama completa de servicios para pacientes
externos e internos, con un toque humano.
